2021-05-27 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第19号
ただ、この御指摘の遺伝子パネル検査につきましては、令和元年十月に、当時御質問いただいたときにちょうどスタートしたばかりでございましたけれども、患者申出療養といたしまして、検査後にその承認済薬剤の適応外使用を迅速に保険外併用療養費制度の枠組みでできるようにしたということでございまして、対象薬剤、順次拡大されておりまして、令和三年五月現在、十七種類の薬剤が承認されているところでございまして、引き続きこの
ただ、この御指摘の遺伝子パネル検査につきましては、令和元年十月に、当時御質問いただいたときにちょうどスタートしたばかりでございましたけれども、患者申出療養といたしまして、検査後にその承認済薬剤の適応外使用を迅速に保険外併用療養費制度の枠組みでできるようにしたということでございまして、対象薬剤、順次拡大されておりまして、令和三年五月現在、十七種類の薬剤が承認されているところでございまして、引き続きこの
実は、一昨年の、二〇一九年の十一月二十八日にこの当委員会で、そのときも浜谷局長だったと思うんですけれども、遺伝子パネル検査、がんのですね、遺伝子パネル検査の質問をさせていただきました。これ何かといいますと、もう一回申し上げますと、がんになったら一般的には標準治療というのを受けられます。手術とか抗がん剤とか放射線とかですね。
標準治療を受けて、抗がん剤など体がぼろぼろになった後でようやく遺伝子パネル検査を受けて自分に合う薬を探すというのでは、患者さん自身がもたなくなってしまうというふうなことをよく聞きます。 患者が望めば、医師が了解すれば標準治療よりも先に遺伝子パネル検査を受けられるようにすべきということで、二〇一九年十一月に当時、加藤大臣に質問をさせていただきました。
○東徹君 有効性があればということを言われますけれども、日本癌学会なんかは、医師は選択肢が増えることをやっぱり歓迎しており、標準治療前の遺伝子パネル検査に前向きということをやっぱり回答されているわけです。
二〇一九年の六月に、公的保険が適用されるということになって、がんの遺伝子パネル検査がこれ始まりました。その検査結果がその人に合う薬の使用に結び付く確率というのは、全体の一〇％程度というふうに言われております。
がんの遺伝子パネル検査ですけれども、実際には、二〇二〇年の一年間で九千四百四十例、これ行われました。がんになる人が年間百万人と言われておりますから、まだまだこれ少ないというふうに思います。
また、遺伝子パネル検査後に二次的所見を認めた、何かほかのことが分かったような場合に関して、対象とした遺伝カウンセリングを提供するために、平成三十年度よりですけれども、がんゲノム医療中核拠点病院等に対して、遺伝カウンセリング、これの技術を有する者を配置していかなきゃならないというふうにいたしております。
御指摘のとおり、遺伝子パネル検査後の治療につきましては、未承認薬や適応外薬が使用されることが想定されます。そういう意味では、これらの保険診療として行うためには、やはり有効性、安全性の検証、これが必要だというふうに思っております。その意味では、やはりまずは治験あるいは先進医療等の枠組みで行うことになろうかと思います。
御指摘のとおり、複数の遺伝子変異を同時に検査することができますいわゆるがん遺伝子パネル検査につきましては、本年六月一日に保険適用されました。 このパネル検査の対象患者でございますけれども、御指摘のとおり、標準治療がない固形患者又は標準治療が終了した固形がん患者となっております。これは二つ理由がございます。
標準治療後に行われます遺伝子パネル検査の実施数につきましては、企業の試算によりますと、ピーク時で約二万六千人と見込まれております。 また、御指摘のとおり、薬価制度におきましては、いわゆるその市場拡大再算定という仕組みがございます。一方で、現行では、遺伝子パネル検査等の検査につきましては、市場が著しく拡大した場合にその診療報酬上の評価を見直すルールはございません。
先ほど言ったように、保険適用になったゲノム検査、資料の一枚目、遺伝子パネル検査はなっておるわけですが、今後、承知しておるのは全ゲノム解析検査にも更に更に進めていく方向性だということでございますが、資料の二枚目、これは、二〇一八年、中国の研究者が、ゲノム編集技術で受精卵を操作して、エイズウイルスに感染しにくい双子の女児を誕生させた内容のもの、これは上段ですね。
本年六月には、今話があったように、遺伝子パネル検査が保険適用され、国民皆保険のもとでの検査が実施されることとなっておりまして、これを受けまして、九月に三十四カ所のがんゲノム医療拠点病院の指定をするなど、順次、遺伝子パネル検査が実施できる医療機関を拡充し、全国でがんゲノム医療を受けられる医療供給体制を整備しているところでございます。
委員から御指摘ありましたがんゲノム医療につきましては、第三期のがん対策推進基本計画に基づきまして、本年九月には、委員のお話にもありましたが、三十四カ所のがんゲノム医療拠点病院の指定をするなど、順次、遺伝子パネル検査が実施できる医療機関を拡充し、全国でがんゲノム医療を受けられるよう体制を整備しております。
このことから、第三期のがん対策推進基本計画に基づきまして、我が国のがんゲノム医療を牽引し、遺伝子パネル検査を実施することができる医療機関として、十一カ所のがんゲノム医療中核拠点病院を昨年指定いたしました。 また、この遺伝子パネル検査を全国に拡充するため、百五十六カ所のがんゲノム医療連携病院を公表し、全国四十七都道府県でがんゲノム医療を受けられる医療提供体制を整備しております。
また、遺伝子パネル検査後に二次的所見を認めた患者を対象とした遺伝カウンセリングを提供するため、平成三十年度より、がんゲノム医療中核拠点病院などに専門的な遺伝カウンセリング技術を有する者の配置を行うことを求めてございます。 今後とも、ゲノム医療を推進するため、カウンセリングなどの人材育成に取り組んでまいりたいと考えてございます。
具体的には、第三期がん対策推進基本計画に基づきまして、遺伝子パネル検査を実施することができる医療機関として、これまでに全国で十一カ所のゲノム医療中核拠点病院、また百五十六カ所のゲノム医療連携病院を公表したところでございます。さらに、本年九月を目途にがんゲノム医療連携病院を約三十カ所程度指定し、全国の体制を充実していくこととしていきたいというふうに考えております。
がんゲノム医療の中で、遺伝子パネル検査のデータは、フォーマットやメッシュを標準化して、かつ大規模医療データベースを構築しなければならないと考えております。今後、その先のソリューションになるかもしれない全ゲノム解析、全エキソン解析や、リキッドバイオプシーに至っては、なおさらこういったものが必要になってくると思います。 日本政府のデータベース構築の取組の進捗についてお聞かせください。
次の質問でございますけれども、現在、がんゲノム医療の一つである遺伝子パネル検査というものがありまして、これが実際に行われているのは、基本的には、特定の国立大学病院や国立がん研究センター、慶応大学病院など、百六十七の病院があります。 ただ、実際、がん診療連携拠点病院といたしましてはまだまだ数があるわけでございまして、課題も多く残っていると思います。
厚生労働省では、がんゲノム医療の提供体制の整備のため、遺伝子パネル検査を実施することができる医療機関として、これまでに全国十一カ所のがんゲノム医療中核拠点病院を指定、また百五十六カ所のゲノム医療連携病院を公表したところであります。
○石井みどり君 先ほどコンパニオン診断には一部医療保険適用があったというふうに申し上げたんですが、この遺伝子パネル検査のコストはどうなるんでしょうか。これは先進医療でやるんでしょうか。そうだとすると全て自己負担ということになろうかと思いますが、どうなんでしょうか。
○大臣政務官（大沼みずほ君） 近年、技術の進歩によりまして遺伝子パネル検査が推進され、これまで多くのゲノム情報の集積が可能となってきているため、得られた情報を集約することで革新的治療法の開発や個人に最適化された治療の選択等に活用することができ、がんゲノム医療の推進につながるものと考えております。
遺伝子パネル検査の費用は検査する遺伝子数の違いにより異なるところでございますが、現在、国立研究開発法人国立がん研究センターが先進医療Ｂで実施している遺伝子パネル検査の費用は約六十七万円と承知しているところでございます。このうち一部を研究費で補填するため、患者負担は約四十七万円という内訳となっております。現在のところ、保険適用についてはならないということでございます。
例えば、現在その導入がもう図られつつあります例えばがんの遺伝子パネル検査システム、例えばこのシステムには、塩基配列を決定するためのＤＮＡのシークエンサーが必要であります。また、テンプレートＤＮＡ調製試薬も必要となりますし、解析に用いるプログラムも必要となります。これら個々の構成パーツを全て一定の品質、一定の基準でそれを用意して、全体として一つの検査のシステムができ上がるようになります。
今お話がありましたように、がん関連遺伝子パネル検査システムというものが開発されつつございますけれども、これはがんパネルといった百を超えるがん関連遺伝子領域を濃縮する部分、それからＤＮＡシークエンサーとして塩基配列を決定する部分、それからそれを解析するプログラムの部分というものがセットとして成り立っております。
なお、具体的に、がん関連遺伝子パネル検査システムというものが開発が始まっておりまして、これにつきましては、私ども、先駆け審査指定制度の中で指定をさせていただいておりまして、開発段階から開発企業と医薬品医療機器総合機構の中で話し合いを始めているという状況にございます。